jednostka, która ocenia wyrób medyczny i wydaje certyfikat potwierdzający spełnienie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych. Jednostka notyfikowana posiada numer identyfikacyjny nadany przez Komisję Europejską i jest umieszczona w wykazie jednostek publikowanym w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

strona trzecia – jest to niezależna organizacja zgłoszona przez władze krajowe Komisji Europejskiej, jako kompetentna do wykonywania zadań wynikających z dyrektyw nowego podejścia – biorąca udział w procesie oceny zgodności.

Jednostka notyfikowana – jest to jednostka oceniająca zgodność, zgłoszona do Komisji Europejskiej i umieszczona w wykazie jednostek notyfikowanych do konkretnych dyrektyw. Taka jednostka ma nadany unikalny numer identyfikacyjny. Jednostka notyfikowana jest uprawniona do prowadzenia oceny zgodności i wydawania certyfikatów zgodności typu. Producent, [..]